เข้าสู่ระบบสมาชิก
มาตรฐาน ISO 22367 เป็นหนึ่งในเอกสารแนวทางที่ให้เกิดความเชื่อถือมากที่สุดของโลกสำหรับการบริหารความเสี่ยงในห้องปฏิบัติการทดสอบทางการแพทย์ และไอเอสโอได้ทำการปรับปรุงให้ทันสมัยยิ่งขึ้นเมื่อเร็วๆ นี้
ความน่าเชื่อถือของผลทดสอบของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์มีความจำเป็นสำหรับการใช้วินิจฉัยอย่างถูกต้อง ดังนั้น การนำมาตรการที่จะลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดลงไปใช้จึงเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับธุรกิจ
มาตรฐาน ISO 22367, Medical laboratories – Application of risk management to medical laboratories มีการระบุกระบวนการของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์และการจัดการความเสี่ยงสำหรับคนไข้และผู้ให้บริการที่เกี่ยวข้องกับผลการทดสอบของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ซึ่งเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 ไอเอสโอได้ปรับปรุงให้มีความทันสมัยและสอดคล้องกับมาตรฐานการบริหารความเสี่ยงทางการแพทย์ (ISO 14971) และให้แนวทางที่มีประสิทธิผลมากยิ่งขึ้นสำหรับอุตสาหกรรมและบริการสาขาการแพทย์
ปัจจุบัน จึงใช้มาตรฐาน ISO 22367 แทนที่มาตรฐาน ISO/TS 22367, Medical laboratories – Reduction of error through risk management and continual improvement ซึ่งเป็นข้อกำหนดทางเทคนิควิชาการที่รัฐบาลและห้องปฏิบัติการทั่วโลกใช้ในการลดและจัดการกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับบริการห้องปฏิบัติการทางการแพทย์
ประธานคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญที่พัฒนามาตรฐานกล่าวถึงการบริหารความเสี่ยงสำหรับเรื่องทางการแพทย์ว่ามีความซับซ้อนเพราะเกี่ยวข้องกับความร่วมมือของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียและผู้มีส่วนได้ส่วนเสียแต่ละคนจะมีมุมมองที่แตกต่างกันด้านความเสี่ยงของอันตราย ดังนั้น มาตรฐานที่มีการรับไปใช้และเห็นพ้องต้องกันระดับระหว่างประเทศจึงทำให้มั่นใจในระดับความปลอดภัยอย่างเพียงพอ
กิจกรรมในห้องปฏิบัติการทดสอบเป็นกิจกรรมที่อาจนำไปสู่อันตรายในระดับต่างๆ ทั้งทางตรงและทางอ้อมสำหรับคนไข้ คนทำงาน หรือผู้มีส่วนได้ส่วนเสียอื่นๆ
การบริหารความเสี่ยงที่มีประสิทธิผลนั้นรวมถึงกระบวนการที่มีการวางแผน มีการจัดการเป็นระบบซึ่งเน้นทั้งความเป็นไปได้ของอันตรายที่อาจเกิดขึ้นและผลลัพธ์ของอันตรายนั้น
มาตรฐานนี้ได้ผลดีที่สุดเมื่อมีการทำให้สอดคล้องกับการบริหารคุณภาพและความปลอดภัยเพื่อให้ครอบคลุมทุกแหล่งที่อาจเป็นความเสี่ยงได้ จึงเป็นเหตุผลว่าทำไมจึงต้องปรับปรุงมาตรฐาน ISO 22367 ให้มีความทันสมัยให้สอดคล้องกับ ISO 14971 สำหรับการบริหารความเสี่ยงสำหรับเครื่องมือทางการแพทย์ (Risk Management in Medical Devices) และมาตรฐาน ISO 15190 (Medical Laboratories – Requirements for Safety)ซึ่งให้แนวทางด้านความปลอดภัยของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ และยังเป็นข้อกำหนดหลักของมาตรฐาน ISO 15189 (Medical Laboratories – Requirements for Quality and Competence) สำหรับคุณภาพและความสามารถของห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ด้วย
ISO 22367 ได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการไอเอสโอ ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems โดยมีเลขานุการคือ ANSI ซึ่งเป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา
ที่มา:https://www.iso.org/news/ref2491.html
1,045 ผู้เข้าชมทั้งหมด
