เข้าสู่ระบบสมาชิก
สำหรับเครื่องมือแพทย์เป็นอุตสาหกรรมที่มีความสำคัญซึ่งต้องมีคุณภาพและความปลอดภัยอย่างเพียงพอ จึงจะสร้างความเชื่อถือและความสามารถในการแข่งขันได้ ด้วยเหตุนี้ มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 จึงเป็นมาตรฐานที่มีความสำคัญมากสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ที่มีการแข่งขันสูง
มาตรฐาน ISO 13485: 2016 Medical device – Quality management system – Requirements for regulatory purposes เป็นมาตรฐานที่ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบการจัดการคุณภาพที่องค์กรจำเป็นต้องแสดงถึงความสามารถในการจัดเตรียมอุปกรณ์ทางการแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องที่สามารถตอบสนองลูกค้าและข้อบังคับที่นำมาปรับใช้ องค์กรเช่นนี้อาจเกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตในช่วงหนึ่งหรือมากกว่าช่วงหนึ่งรวมทั้งการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การจัดเก็บ (storage) การจำหน่าย (distribution) และการติดตั้ง (installation) หรือบริการของเครื่องมือแพทย์และการออกแบบและการพัฒนาการจัดเตรียมกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง เช่น การสนับสนุนด้านเทคนิค เป็นต้น
มาตรฐาน ISO 13485:2016 เป็นมาตรฐานสำหรับซัพพลายเออร์หรือหน่วยงานภายนอกที่เตรียมการด้านผลิตภัณฑ์ รวมทั้งบริการที่เกี่ยวข้องกับระบบการบริหารจัดการคุณภาพให้กับองค์กรต่างๆ
สำหรับกระบวนการที่จำเป็นต้องดำเนินการตามมาตรฐานดังกล่าวเป็นความรับผิดชอบขององค์กรและจำเป็นต้องมีระบบบริหารจัดการคุณภาพด้วยการติดตาม การรักษา และการควบคุมกระบวนการ ซึ่งกล่าวโดยสรุป มาตรฐานดังกล่าวต้องเป็นระบบที่มีการกำหนดนโยบายและวัตถุประสงค์ รวมทั้งการดำเนินการให้บรรลุวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดทิศทางและควบคุมองค์กรในเรื่องคุณภาพของเครื่องมือแพทย์นั่นเอง
ปัจจุบัน อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์มีการขยายตัวเพิ่มขึ้นทุกปีและมีศักยภาพในการแข่งขันเป็นอย่างมาก หากอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์สามารถได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล ISO 13485 ก็จะช่วยส่งเสริมธุรกิจให้มีความน่าเชื่อถือและสร้างความสามารถในการแข่งขันได้ดียิ่งขึ้น
อุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์รวมถึงอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพจะเป็นอุตสาหกรรมที่มีส่วนผลักดันให้ประเทศไทยก้าวหลุดพ้นกับดักประเทศรายได้ปานกลางในอนาคต
1,357 ผู้เข้าชมทั้งหมด
