เข้าสู่ระบบสมาชิก
Search มาตรฐานและกฎระเบียบ
US FDA 510(k) Clearances
ประเทศเกี่ยวข้อง
สหรัฐอเมริกา
สาขาอุตสาหกรรมสินค้า
อุตสาหกรรมถุงมือยาง
วันที่บังคับใช้
2014-11-08
มาตรฐานประเภท
บังคับ
ขอบข่าย
- อาหาร
- ยา
- เครื่องสำอาง
- และรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์
สรุปรายละเอียดสำคัญ
กฎหมาย US FDA ส่วนที่ 510(k) มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ผลิตสินค้าประเภทอาหาร ยา และเครื่องสำอางต้องทำการจดทะเบียนและจดแจ้งไปที่หน่วยงาน FDA ก่อนการวางจำหน่ายสินค้าในท้องตลาดล่วงหน้าอย่างน้อย 90 วัน หรือที่เรียกขั้นตอนการดำเนินการนี้ว่า Premarket Notification หรือ PMN หรือ 510(k) และเพื่อรับรองว่าสินค้าที่ผลิตได้คุณภาพ เป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐาน และมีความปลอดภัยต่อผู้บริโภค/ผู้ใช้
ทั้งนี้ กฎหมาย US FDA 510(k) Clearances ครอบคลุมสำหรับสินค้าที่วางตลาดเป็นครั้งแรก หรือสินค้าเดิมที่วางจำหน่ายในท้องตลาด แต่มีการปรับปรุงแก้ไข
แหล่งข้อมูล
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080187.htm
