Medical Devices Act

เครื่องมือแพทย์ ซึ่งครอบคลุม ถุงมือยางทางการแพทย์

วัตถุประสงค์เพื่อส่งเสริมให้มีการบริหารจัดการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ และเพื่อยกระดับคุณภาพชีวิตของประชาชนอันเนื่องมากจากการใช้เครื่องมือแพทย์ นับตั้งแต่การผลิต การนำเข้า การจัดจำหน่าย และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

สำหรับผู้ประกอบการไทย หากมีความประสงค์จะส่งสินค้าถุงมือยางทางการแพทย์ไปยังเกาหลีใต้ มีขั้นตอนการดำเนินการดังนี้

• ผู้นำเข้าเตรียมเอกสารต่างๆ ได้แก่ ผลการทดสอบความปลอดภัยและความถูกต้องของสินค้า ผลการทดสอบมาตรฐานสินค้า ใบรับรองการอนุมัติผลการทดสอบ และใบอนุญาตการเป็นผู้นำเข้าและผู้จัดจำหน่ายสินค้าภายในประเทศ ทั้งนี้ การทดสอบสินค้าต้องดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการทดสอบที่ได้รับการรับรองจาก Korea Food and Drug Administration (KFDA)
• ผู้นำเข้าจัดส่งเอกสารตามข้อ (1) และตัวอย่างสินค้าที่ต้องการนำเข้าแก่คณะกรรมการตรวจคุณสมบัติของ KFDA

แหล่งข้อมูล

http://www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=46&searchKeyCode=125&page=1&mode=view&boardSeq=67030