มอก. 362-2548 มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมขวดยาแก้วบรรจุยาน้ำ

ขวดยาแก้วสำหรับบรรจุยาน้ำพร้อมรับประทาน และยาน้ำในรูปผงแห้งซึ่งต้องผสมน้ำก่อนรับประทาน

ครอบคลุมเฉพาะ ขวดยาแก้วสำหรับบรรจุยาน้ำพร้อมรับประทาน และยาน้ำในรูปผงแห้งซึ่งต้องผสมน้ำก่อนรับประทาน ที่เป็นแก้วประเภท III หรือแก้วประเภท NP (Nonparenteral) เป็นแก้วใสไม่มีสี หรือมีสีชา และเป็นภาชนะที่สัมผัสโดยตรงกับยา (Primary pack)
ทั้งนี้ ภาชนะบรรจุที่สัมผัสโดยตรงกับยามีผลต่อฤทธิ์ยา ความบริสุทธิ์ เสถียรภาพ และความปลอดภัยของยา ระหว่างการผลิตและเก็บรักษา
ขวดยาแก้วมี 2 แบบ คือ
(1)    แบบที่ 1 ใช้สำหรับบรรจุยาน้ำพร้อมรับประทาน
(2)    แบบที่ 2 ใช้สำหรับบรรจุยาน้ำในรูปของผงแห้งซึ่งต้องผสมน้ำก่อนรับประทาน

วัสดุที่ใช้ทำขวดยาแก้วต้องทำจากแก้วประเภท III (แก้วประเภท III หมายถึง แก้วโซดาไลม์หรือแก้วโซดาไลม์ซิลิกา ซึ่งโดยทั่วไปใช้ทำภาชนะบรรจุยาที่ใช้รับประทาน แต่ไม่ใช้ทำภาชนะบรรจุยาฉีด ยกเว้นทดสอบแล้วมีความคงตัวเหมาะสม) หรือแก้วประเภท NP (แก้วประเภท NP หมายถึง แก้วโซดาไลม์หรือแก้วโซดาไลม์ซิลิกาที่ใช้ทำภาชนะบรรจุยาที่ใช้รับประทานหรือยาที่ใช้ภายนอกเฉพาะที่ แต่ไม่ใช้ทำภาชนะบรรจุยาฉีด) โดยทดสอบตาม มอก.501
คุณลักษณะที่ต้องการ:

(1)    ลักษณะทั่วไป: ขวดยาแก้วต้องเป็นแก้วใสไม่มีสี หรือสีชา มีผิวเรียบ ไม่มีรอยร้าว ผนังขวดและปากส่วนที่จะปิดฝาขวดต้องเรียบ
(2)    การส่งผ่านของแสง (เฉพาะขวดยาแก้วสีชา) เป็นไปตามข้อ 5.2 ของ มอก. 362
(3)    ความทนทานต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิ: ขวดยาแก้วต้องสามารถทนทานต่อการเปลี่ยนแปลงอุณหภูมิที่มีความแตกต่างของอุณหภูมิระหว่างน้ำร้อนกับน้ำเย็นเป็น 42 องศาเซลเซียสแล้ว ต้องไม่แตก ร้าว หรือเสียหาย
(4)    ฟองอากาศ เป็นไปตามข้อ 5.4 ของ มอก. 362
(5)    การบรรจุ เครื่องหมายและฉลาก: ต้องระบุชื่อผลิตภัณฑ์ตามมาตรฐานนี้หรือชื่ออื่นที่สื่อความหมายว่าเป็นผลิตภัณฑ์ตาม มอก. 362 ประเภทของแก้ว แบบ ขนาดระบุ สี จำนวน รหัสรุ่นที่ทำ ชื่อผู้ทำ หรือโรงงานที่ทำ หรือเครื่องหมายการค้าที่จดทะเบียน

แหล่งข้อมูล:
http://www.ratchakitcha.soc.go.th/DATA/PDF/2548/00178117.PDF