Guidance from FDA on Reusable Medical Device Labeling อ้างอิงตาม US FDA

เครื่องมือแพทย์: ซึ่งรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์

แนวทางปฏิบัติของการติดฉลากแสดงเครื่องมือแพทย์ที่สามารถใช้งานซ้ำได้ ครอบคลุมรายละเอียดด้านระบบคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ซึ่งรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์

เกณฑ์พิจารณากระบวนการขออนุญาตติดแสดงฉลากของบริษัทผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ที่สามารถใช้งานซ้ำได้ (Reusable devices) ก่อนการส่งต่อให้ผู้ใช้งาน (End users) ประกอบด้วย:

• ฉลากควรระบุหรือสื่อถึงการใช้งานที่เฉพาะเจาะจงของเครื่องมือ (A device’s intended use)
• คำแนะนำการนำกลับมาใช้งานอีก (Reprocessing instructions) ควรมีการอธิบายขั้นตอนการทำความสะอาดเครื่องมือ
• คำแนะนำควรชี้บ่งเครื่องมือที่เหมาะสมสำหรับกระบวนการฆ่าทำลายเชื้อโรค (Microbicidal process)
• คำแนะนำกระบวนการนำกลับมาใช้งานอีก ควรระบุเทคนิคที่เป็นไปได้ (Technically feasible) ของกระบวนการนั้น
• สำหรับเครื่องมือแพทย์และชิ้นส่วนอุปกรณ์อื่นที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ตามรายการที่กำหนดตามกฎหมาย (Legally marketed devices and accessories) ควรระบุคำแนะนำการใช้งาน
• คำแนะนำการนำกลับมาใช้งานอีกควรมีเนื้อหาที่ครอบคลุมและครบถ้วน (Comprehensive)
• คำแนะนำการนำกลับมาใช้งานอีกควรใช้ข้อความที่ชัดเจนและสามารถเข้าใจได้ง่าย สำหรับผู้ใช้งานขั้นสุดท้าย (Clear and understandable to end-user)

และประเทศอิสราเอลกำหนดให้เครื่องมือแพทย์และชิ้นส่วนอุปกรณ์อื่นที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ ต้องได้รับใบอนุญาตการตรวจสอบและการจดทะเบียนเครื่องมือแพทย์จากกระทรวงสาธารณสุข (Ministry of Health) ก่อนการวางจำหน่ายในตลาด

แหล่งข้อมูล

http://www.health.gov.il/English/Topics/PharmAndCosmetics/pharm_crime/Pages/fake_med_equip.aspx