ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

เครื่องมือแพทย์: ซึ่งรวมถึงถุงมือยางทางการแพทย์

มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารงานคุณภาพสำหรับองค์กรที่ต้องการแสดงความสามารถในการจัดหาและให้บริการเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดของลูกค้า และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง โดยองค์กรสามารถนำข้อกำหนดไปใช้เพื่อการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การติดตั้ง และการให้บริการ

มาตรฐานนี้มีหลักการและรูปแบบเป็นไปตาม ISO 9001 และเพิ่มเติมข้อกำหนดเฉพาะบางประการของเครื่องมือแพทย์และละเว้นข้อกำหนดบางประการของ ISO 9001 ที่ไม่สอดคล้องกับข้อกำหนดกฎหมาย

สาระสำคัญของมาตรฐาน ประกอบด้วย ข้อกำหนดดังนี้
บทนำ กล่าวถึงวัตถุประสงค์ของมาตรฐาน ชี้แจงแนวคิดของมาตรฐาน พื้นฐานแนวคิดตามมาตรฐานระบบคุณภาพ
ส่วนที่ 1 ขอบเขต เป็นบททั่วไป และการประยุกต์ใช้ ISO 13485: 2016
ส่วนที่ 2 มาตรฐานอ้างอิง อธิบายถึงการอ้างอิงข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 9001:2015
ส่วนที่ 3 คำศัพท์และคำนิยาม อธิบายคำศัพท์และนิยาม ทั้งในส่วนของข้อกำหนดระบบบริหารคุณภาพทั่วไปและสำหรับเครื่องมือแพทย์ ซี่งอ้างอิงตาม ISO 9001:2015
ส่วนที่ 4 ระบบการบริหารคุณภาพ ระบุถึงข้อกำหนดทั่วไป ระบบเอกสาร ประกอบด้วย เอกสารนโยบายคุณภาพ วัตถุประสงค์คุณภาพ คู่มือคุณภาพ การควบคุมเอกสารและบันทึก
ส่วนที่ 5 ความรับของฝ่ายบริหาร ระบุถึงความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร การให้ความสำคัญกับลูกค้า นโยบายคุณภาพ การวางแผน ความรับผิดชอบอำนาจหน้าที่และการสื่อสาร และการทบทวนของฝ่ายบริหาร
ส่วนที่ 6 การบริหารทรัพยากร ระบุถึงการจัดสรรทรัพยากร ทรัพยากรบุคคล โครงสร้างพื้นฐาน และการจัดการกับสภาพแวดล้อมการทำงาน
ส่วนที่ 7 การสร้างผลิตภัณฑ์ ระบุถึงการวางแผนกระบวนการทำให้เกิดผลิตภัณฑ์/บริการ กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า การออกแบบและพัฒนา การจัดซื้อ ข้อกำหนดของการผลิตและการบริการ การควบคุมเครื่องมือเฝ้าติดตามและเครื่องมือวัด
ส่วนที่ 8 การวัด การวิเคราะห์ และการปรับปรุง อธิบายข้อกำหนดทั่วไป การเฝ้าติดตามและการวัด การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด การวิเคราะห์ข้อมูล และการปรับปรุง
ภาคผนวก A การเปรียบเทียบหัวข้อระหว่าง ISO 13485:2003 และ ISO 13485:2016
ภาคผนวก B ความสอดคล้องกันระหว่าง ISO 13485:2016 และ ISO 9001: 2015

แหล่งข้อมูล

• http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752
• https://intelligence.masci.or.th/intelligence/standard_detail.php?id=29