เข้าสู่ระบบสมาชิก
ISO 13485 กำหนดข้อกำหนดสำหรับระบบบริหารจัดการคุณภาพที่เฉพาะเจาะจงสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ ได้รับการทบทวนเพื่อตอบสนองต่อการพัฒนาล่าสุดในเรื่องการบริหารจัดการคุณภาพ เทคโนโลยี และข้อกำหนดบังคับที่เกี่ยวข้องกับอุตสาหกรรม
มาตรฐานดังกล่าวเป็นมาตรฐานที่สามารถนำไปปรับใช้ได้กับหลายๆ ผลิตภัณฑ์ การทบทวนจึงไม่ใช่งานที่ง่ายเลย อุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ต้องนำไปใช้ในการวิเคราะห์ การป้องกัน และการรักษาทางการแพทย์ นับตั้งแต่ผลิตภัณฑ์ธรรมดาๆ สำหรับการตกแต่งแผล เก้าอี้ทันตกรรม อุปกรณ์วัดอัตราการเต้นของหัวใจ เครื่องมือช่วยชีวิต หรือแม้แต่ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ตรวจวินิจฉัยโรคภายนอกร่างกาย
การปรับปรุงมาตรฐานฉบับใหม่นี้รวมไปถึงการนำไปใช้สำหรับองค์กรที่เกี่ยวข้องกับวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ จากแนวคิดของจุดสุดท้ายของวงจรชีวิตรวมไปถึงการเชื่อมโยงเข้ากับข้อกำหนดบังคบและการเน้นไปที่การติดตามหลังการตลาดรวมทั้งการจัดการกับข้อร้องเรียน
เลขานุการของคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 210 ที่รับผิดชอบในการทบทวนมาตรฐาน ได้รับการดูแลโดยสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของสหรัฐอเมริกาคือ American National Standard Institute: ANSI
วิลกล่าวว่า มาตรฐานฉบับใหม่จะสร้างความมั่นใจให้ผู้มีส่วนได้ส่วนเสียได้มากขึ้น รวมทั้งผู้บริโภค ซึ่งไม่เพียงแต่จะทำให้องค์กรแสดงความสอดคล้องกับข้อกำหนดบังคับเท่านั้น แต่ยังจะช่วยให้องค์กรมีส่วนร่วมในการพัฒนา การกระจาย การดูแลรักษาอุปกรณ์ ซึ่งจะปรับปรุงกระบวนการและมีการจัดการความเสี่ยงที่ดีขึ้น และเหนือสิ่งอื่นใด คือ ปรับปรุงคุณภาพในสิ่งที่พวกเขากำลังทำอยู่
องค์กรที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485:2003 ซึ่งต้องการปรับเปลี่ยนไปเป็นฉบับปี 2016 สามารถศึกษาแนวทางได้จากเอกสารแนวทางการวางแผนการปรับเปลี่ยนไปเป็นมาตรฐานฉบับใหม่สำหรับ ISO13485:2016 ได้ที่นี่ http://www.iso.org/iso/white_paper_-_iso_transition_planning_guidance_for_iso_13485-2016.pdf
ที่มา: http://www.iso.org/iso/home/news_index/news_archive/news.htm?refid=Ref2046
1,099 ผู้เข้าชมทั้งหมด
