เข้าสู่ระบบสมาชิก
มาตรฐาน IDMP และข้อกำหนดทางเทคนิค ประกอบด้วยมาตรฐาน ISO 11616, ISO 11615, ISO/DIS 11238, ISO/TS 20451, ISO/TS 20443 และ ISO/TS 19844 ซึ่งเป็นมาตรฐานที่สนับสนุนกิจกรรมของหน่วยงานด้านการแพทย์ทั่วโลก มาตรฐานดังกล่าวครอบคลุมกิจกรรมที่ต้องทำที่มีความหลากหลายและเกี่ยวข้องกับการพัฒนา การลงทะเบียน การบริหารจัดการวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ รวมทั้งกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการค้นหา ประเมิน และป้องกันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (adverse event, AE) หรือปัญหาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับยา (Pharmacovigilance: PV) และการบริหารความเสี่ยง
คริสเตียน เฮย์ ที่ปรึกษาอาวุโสด้านการดูแลสุขภาพและผู้ประสานงานกลุ่มงานที่ 6 ของไอเอสโอ Pharmacy and medicines business ในคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 215 Health informatics อธิบายว่า มาตรฐาน IDMP มีความจำเป็นสำหรับการดูแลสุขภาพแบบผสมผสานที่มีมากขึ้นในโลกปัจจุบัน คณะกรรมการวิชาการนี้จะเตรียมโครงสร้างที่แม่นยำด้านการคำนวณข้อมูลด้านผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทั่วโลก เมื่อผู้ควบคุมกฎได้รับเอามาตรฐาน IDMP ไปใช้ สมรรถนะในการทำงานร่วมกันจะทำให้ผู้ป่วยมีความปลอดภัยขึ้น เช่น เป็นประโยชน์ต่อการดูแลเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ (adverse event: AE คือ อุบัติการณ์ที่ก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วย ครอบคลุมถึงการเกิดโรค ภาวะแทรกซ้อน การบาดเจ็บ ความทุกข์ทรมาน ความพิการ และการเสียชีวิต และอาจจะเป็นอันตรายทางด้านสังคม หรือจิตใจ) และเป็นประโยชน์ต่อการดูแลด้านเอกสารการแพทย์ในบันทึกของผู้ป่วย
ในการที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ในด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับการแพทย์และกระบวนการที่เกี่ยวข้องกับการค้นหา ประเมิน และป้องกันเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือปัญหาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับยานั้น จำเป็นต้องมีการแลกเปลี่ยนข้อมูลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในแบบที่มีความสม่ำเสมอและมีความรอบด้าน
สำหรับมาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอครอบคลุมแง่มุมต่างๆ ที่อธิบายผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ดังต่อไปนี้
- ชื่อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
- สารของส่วนประกอบ
- ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับทางเภสัชกรรม (เช่น เส้นทางของการบริหารจัดการ)
- หน่วยงานผู้มีอำนาจหน้าที่ด้านการตลาด
- รายละเอียดของการทดสอบทางคลีนิค
- การบรรจุหีบห่อ
- การผลิต
ในการทบทวนมาตรฐานดังกล่าวมีความจำเป็นเนื่องจากเป็นผลมาจากการพัฒนาแนวทางการนำ IDMP ไปใช้เป็นแนวทาง (ซึ่งอยู่ในรูปของข้อกำหนดทางเทคนิคของไอเอสโอและ CEN) ซึ่งมาตรฐานที่กำลังทบทวนโดยรวมนั้นไม่ได้เปลี่ยนแปลงไปจากเดิมมากเท่าใด แต่ก็ทำให้ผู้ใช้งานได้รับประโยชน์
จากการเผยแพร่มาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอเมื่อปี 2555 (ค.ศ.2012) ทำให้ชุมชนมีความสามารถในการเข้าใจการเปลี่ยนแปลงพื้นฐานที่มีศักยภาพในแต่ละโมเดลของข้อมูลซึ่งในปัจจุบันมีความหลากหลายมาก
จากการเรียนรู้ปฏิกิริยาของผู้ใช้งาน ผู้นำโครงการ IDMP ได้ริเริ่มโครงการพัฒนามาตรฐานดังกล่าวซึ่งประกอบด้วยการทำงานตามแนวทางการนำไปใช้
ปัจจุบัน เราสามารถคาดการณ์การสร้างสรรค์วัสดุทางการศึกษาและการนำไปใช้งานตามรูปแบบทั้งในส่วนของผู้ผลิตและผู้ควบคุมกฎ ดังนั้น มาตรฐาน IDMP จึงจัดเตรียมพื้นฐานแนวทางการข้อมูลสารสนเทศทั้งแบบเก่าและแบบใหม่ เช่น การจ่ายยา รายงานทางการแพทย์ คำศัพท์ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์สำหรับการใช้งานด้านคลีนิค และอื่นๆ
การใช้มาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอกับกิจกรรมตามกฎระเบียบข้อบังคับนำมาซึ่งประโยชน์สำหรับผู้ควบคุมกฎเอง ภาคอุตสาหกรรม และสำคัญที่สุดคือ ผู้ป่วย
แนวโน้มมาตรฐานระดับโลกกำลังมีความสำคัญมากขึ้น โลกจึงจำเป็นต้องมีมาตรฐาน IDMP มิฉะนั้นแล้ว จะทำให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยทั่วโลก ซึ่งไม่เพียงแต่เสี่ยงต่อผู้ป่วยที่เดินทางไปทั่วโลกเท่านั้น แต่ยีงเสี่ยงต่อผู้ที่ต้องเผชิญกับปัญหาสุขภาพอันเนื่องมาจากการใช้อุปกรณ์โมบายต่างๆ ด้วย
มาตรฐาน IDMP ของไอเอสโอได้รับการพัฒนาโดยคณะกรรมการวิชาการ ISO/TC 215 – Health informatics ซึ่งมีสถาบันมาตรฐานแห่งชาติของประเทศสหรัฐอเมริกา (ANSI) เป็นเลขานุการ
ที่มา:
1. https://www.iso.org/news/ref2234.html
2.http://ccpe.pharmacycouncil.org/index.php?option=seminar_detail&subpage=seminar_detail&id=281
1,148 ผู้เข้าชมทั้งหมด
